GMP为Good Manufacturing Practice首字母缩写，中文名称为药品生产质量管理规范，本质就是一个质量管理规范，保证用药安全有效。
那么与中药有关的规范有哪些呢，下面我们来详细看一下：
一：首先肯定要满足总则的要求，具体有
1：建立药品质量管理体系，涵盖药品质量的所有因素；
2：最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地产出符合预定用途和注册要求的药品；
3：制定规范后还需严格执行。
二：质量管理
1：满足药品注册有关的安全、有效和质量可控；
2：建立完整的质量保证体系及完整的文件体系，保证系统有效运行；
3：制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
4：生产工艺及其重大变更均需经过验证；
5：资源配合齐全，包括
1） 具有适当资质并经培训合格的人员
2） 足够的厂房
3） 适用的设备及维修保障
4） 正确的原辅料、包装材料和标签
5） 经批准的工艺规程和操作规程
6） 适当的储运条件
6：生产过程应当有记录，偏差均需经过调查并记录
7：批记录与发运记录应当能够追溯产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
三：质量控制
1：物料或产品在放行前必须完成必要的检验，并确认其质量符合要求
2：应有批准的操作规程用于各种产品等的取样、检查、检验及产品稳定性考察。
3：由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
4：检验方法需验证或确认
5：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
四：质量风险管理
1：整个产品生命周期采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程
2：根据科学知识及经验对质量风险进行评估
3：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
五：厂房
1：洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净区的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。
2：不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
3：应当有足够的区域用于样本处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录的保存。
六：设备
1：应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
2：建立及保存设备采购、安装、确认的文件和记录
3：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。
4：合适的清洗炖好清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
5：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
6：生产与检验设备应有明确的操作规程。
7：生产设备在确认的参数范围内使用
8：按规定的操作规程清洁生产设备
9：设备有明显的状态标识，没有内容物的应标明清洁状态。
下面是专门针对中药制剂的相关规范
1：中药提取浓缩收膏宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，防止污染及交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区，采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
2：中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用的区域。
3：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入药的，其洁净度应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
4：中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区完成。
5：标本室应当与生产区分开。
