与中药有关的GMP规范

原创 胡伟明  2018-09-28 17:20:10  阅读 497 次 评论 0 条
摘要:

GMP为Good Manufacturing Practice首字母缩写,中文名称为药品生产质量管理规范,本质就是一个质量管理规范,保证用药安全有效。那么与中药有关的规范有哪些呢,下面我们来详细看一下:一:首先肯定要满足总则的要求,具体有1:建立药品质量管理体系,涵盖药品质量的所有因素;2:最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地产出符合预定用途和注册要求的药品;3:制定规范后还需严格执行。二:质量管理1:满足药品注册有关的安全、有效和质量可控;2:建立完整

GMP为Good Manufacturing Practice首字母缩写,中文名称为药品生产质量管理规范,本质就是一个质量管理规范,保证用药安全有效。

那么与中药有关的规范有哪些呢,下面我们来详细看一下:

一:首先肯定要满足总则的要求,具体有

1:建立药品质量管理体系,涵盖药品质量的所有因素;

2:最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地产出符合预定用途和注册要求的药品;

3:制定规范后还需严格执行。

二:质量管理

1:满足药品注册有关的安全、有效和质量可控;

2:建立完整的质量保证体系及完整的文件体系,保证系统有效运行;

3:制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

4:生产工艺及其重大变更均需经过验证;

5:资源配合齐全,包括

1) 具有适当资质并经培训合格的人员

2) 足够的厂房

3) 适用的设备及维修保障

4) 正确的原辅料、包装材料和标签

5) 经批准的工艺规程和操作规程

6) 适当的储运条件

6:生产过程应当有记录,偏差均需经过调查并记录

7:批记录与发运记录应当能够追溯产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

三:质量控制

1:物料或产品在放行前必须完成必要的检验,并确认其质量符合要求

2:应有批准的操作规程用于各种产品等的取样、检查、检验及产品稳定性考察。

3:由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样

4:检验方法需验证或确认

5:除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同。

四:质量风险管理

1:整个产品生命周期采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程

2:根据科学知识及经验对质量风险进行评估

3:质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

五:厂房

1:洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净区的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。

2:不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

3:应当有足够的区域用于样本处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录的保存。

六:设备

1:应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

2:建立及保存设备采购、安装、确认的文件和记录

3:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。

4:合适的清洗炖好清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

5:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

6:生产与检验设备应有明确的操作规程。

7:生产设备在确认的参数范围内使用

8:按规定的操作规程清洁生产设备

9:设备有明显的状态标识,没有内容物的应标明清洁状态。

下面是专门针对中药制剂的相关规范

1:中药提取浓缩收膏宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,防止污染及交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区,采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

2:中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用的区域。

3:浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入药的,其洁净度应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

4:中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区完成。

5:标本室应当与生产区分开。

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